استبدال: تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على متطلبات السلامة الأساسية والأداء الجوهري لمعدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان من خارج الفم، ويشار إليها فيما بعد بالمعدات الطبية الكهربائية. يشتمل نطاق المواصفة على النظم الطبية الكهربائية التي تحتوي مثل هذه المعدات الطبية الكهربائية. ملاحظة 1 يشمل هذا المعدات البانورامية، ومعدات قياسات الرأس، ومعدات إعادة بناء القياس الحجمي للأسنان (ويشار إليها فيما بعد DVR) على النحو المحدد في 201.3.203 أدناه. ملاحظة 2 تشمل معدات إعادة بناء القياس الحجمي التصوير المقطعي المحوسب بالشعاع المخروطي للأسنان (CBCT)، والذي يعرف أيضًا بأسماء أخرى في أجزاء معينة من العالم، على سبيل المثال التصوير المقطعي الحجمي الرقمي (DVT)؛ تشمل معدات إعادة بناء القياس الحجمي أيضًا التخليق المقطعي. ملاحظة 3 وهذا قد يشمل تصوير أجزاء تشريحية أخرى (مثل اليد) طالما أنها لازمة لعلاج الأسنان (مثل المعالجة التقويمية). ملاحظة 4 وهذا قد يتضمن أجسام تشريحية مهمة لأخصائي الأنف والأذن والحنجرة (ENT). ويقتصر نطاق هذه المواصفة على معدات الأشعة السينية حيث: • يحتوي تجميع أنبوب الأشعة السينية على تجميع المحولات عالية الجهد • العلاقات الهندسية بين مصدر الأشعة السينية، الجسم التشريحي التي يجري تصويره في المريض، ومستقبلات صورة الأشعة السينية، الموجودة في التصميم ولا يمكن تغييرها بصورة تعسفية من قبل المشغل أثناء الاستخدام المستهدف. ملاحظة 5 يتم استبعاد معدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان من داخل الفم من نطاق هذه المواصفة. ملاحظة 6 البقعة البؤرية لمسافة مستقبل الصورة والبقعة البؤرية لمسافة الجسم موجودة في تصميم معدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان من خارج الفم. ملاحظة 7 بالنسبة لمعدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان ليست ضمن نطاق هذه الوثيقة بسبب التقييد المذكور أعلاه، يمكن استخدام البنود المعمول بها في المواصفة IEC 60601-2-54 مع هذه الوثيقة. يتم استبعاد المعدات الطبية الكهربائية والنظم الطبية الكهربائية الموضحة في نطاق المواصفات IEC 60601-2-44 أو IEC 60601-2-54 أو IEC 60601-2-45 أو IEC 60601-2-65 أو IEC 60601-2-43 من نطاق هذه المواصفة الخاصة. يستبعد نطاق هذه المواصفة القياسية الدولية أيضًا محفزات العلاج الإشعاعي ومعدات امتصاص كثافة العظام أو الأنسجة. كما يستبعد من النطاق أيضًا المعدات الطبية الكهربائية التي يعتزم استخدامها لتنظير الأسنان. في نطاقها المحدد، تبطل بنود هذه المواصفة الخاصة، وتحل محل تلك الموضحة في المواصفة IEC 60601-2-7، المعدات الطبية الكهربائية - متطلبات خاصة لسلامة المولدات ذات الجهد العالي لمولدات الأشعة السينية التشخيصية والمواصفة IEC 60601-2- 32، المعدات الطبية الكهربائية - متطلبات خاصة لسلامة المعدات المرتبطة بمعدات الأشعة السينية. ملاحظة 8 وقد أدرجت متطلبات مولدات الأشعة السينية والمعدات المرتبطة بها، والتي تم تحديدها سابقًا في المواصفة IEC 60601-2-7 والمواصفة IEC 60601-2-32 إما في المواصفة IEC 60601-1: 2005 (ED3) أو هذه المواصفة الخاصة. لذا فالمواصفتين IEC 60601-2-7 وIEC 60601-2-32 لا تمثلا جزءًا من مخطط الإصدار الثالث من المواصفة IEC 60601-1 لمعدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان من خارج الفم. يتم تغطية جميع متطلبات تجمعيات أنبوب الأشعة السينية المتكامل في هذه المواصفة الخاصة. وبالتالي لا تنطبق المواصفة IEC 60601-2-28 على المعدات الطبية الكهربائية الموضحة في نطاق هذه المواصفة القياسية الدولية باستثناء تجميعات أنبوب الأشعة السينية القابلة للاستبدال في هذا المجال. ملاحظة 9 المتطلبات الخاصة بمعدات الأشعة السينية لتصوير الأسنان التي أدرجت في الطبعات السابقة من المواصفة التابعة IEC 60601-1-3 أو المواصفة الخاصة IEC 60601-2-28 تم استخراجها ونقلها إلى هذه المواصفة الخاصة. ملاحظة 10 بالنسبة لمعدات الأشعة السينية في نطاق تجميعات أنبوب الأشعة السينية الموضحة هذه المواصفة الخاصة هي تجميعات الأشعة السينية أحادية الكتلة.